바이오베터

바이오베터(biobetter)는 기존 바이오 의약품의 효능, 안전성, 안정성, 투여 방식 등을 개선한 차세대 의약품을 의미합니다.

바이오베터는 바이오시밀러(biosimilar)와 달리 단순히 원래의 약물을 복제하는 데 그치지 않고, 오리지널 바이오 의약품의 한계를 극복해 더 나은 임상적 혜택을 제공합니다.

이로 인해 바이오베터는 오리지널 의약품과 바이오시밀러 사이의 시장에서 독보적인 위치를 차지하며, 특히 치료 효율성과 환자 편의성을 높이려는 바이오 제약 회사들에게 주목받고 있습니다.

1. 바이오베터의 개념과 특성

기존 바이오 의약품 개선: 바이오베터는 기존의 바이오 의약품을 개선하여 치료 효율성을 높이고, 더 안전하게 투여할 수 있도록 설계되었습니다.

이를 통해 오리지널 제품의 약점(예: 약효 지속 시간, 부작용, 투여 방식 등)을 보완합니다.

예를 들어, 한 번의 투여로 장시간 약효가 지속되도록 해 주사 횟수를 줄이거나, 기존의 정맥주사(IV) 형태를 피하주사(SC)로 변경해 환자의 불편함을 줄이는 방식으로 개선될 수 있습니다.

차별화된 개발 전략: 바이오베터는 단순히 오리지널 약물과 동일하게 복제하는 바이오시밀러와 달리, 약물의 성분을 개량하거나 새로운 투여 방법을 적용합니다.

이를 위해 기술적 난이도가 높으며, 임상 개발 과정에서도 더 많은 연구와 실험이 필요합니다.

그러나 이로 인해 오리지널 제품보다 높은 가치를 지닌 프리미엄 제품으로 자리 잡아 높은 가격 책정과 더불어 독점적인 시장 점유율을 가질 수 있습니다.


2. 바이오베터의 필요성

환자 편의성 증대: 많은 바이오 의약품은 정맥주사(IV) 형태로 투여되는데, 이는 환자에게 부담이 되고 병원에서 오랜 시간 머물러야 한다는 단점이 있습니다.

바이오베터는 이러한 불편함을 줄여 피하주사(SC)나 경구 복용 형태로 변경할 수 있어 환자 편의성이 크게 향상됩니다.

경제적 가치: 바이오베터는 기존 의약품에 비해 가격이 높지만, 치료 효율성 향상과 부작용 감소 등의 혜택을 제공해 결과적으로 의료 비용을 절감하는 데 기여할 수 있습니다.

이는 특히 만성질환을 가진 환자나 지속적으로 치료가 필요한 환자에게 유리합니다.


3. 바이오베터의 사례

사례 1: 알테오젠의 ALT-B4 기술 기반 SC 제형
알테오젠은 ALT-B4라는 효소 기술을 통해 기존 정맥주사(IV) 형태의 약물을 피하주사(SC)로 전환하는 기술을 개발했습니다.

대표적인 사례로, 항암제나 면역 글로불린 같은 약물을 피하주사로 변경하면 병원에서 정맥주사를 맞는 대신, 환자가 집에서 간단히 투여할 수 있어 병원 방문을 줄이고 편의성을 높입니다.

알테오젠은 이 기술을 글로벌 제약사와 라이선스 계약을 체결해 상업화에 박차를 가하고 있으며, 이러한 SC 제형의 바이오베터는 의료 비용 절감과 환자의 삶의 질 향상에 기여할 수 있습니다.

사례 2: 아스트라제네카의 'Fasenra' (벤라리주맙)
아스트라제네카의 'Fasenra'는 기존의 호산구 감소제를 개선한 바이오베터로, 중증 천식을 치료하는 데 사용됩니다.

Fasenra는 기존 치료제보다 긴 주기로 투여가 가능하며, 특정 호산구 표적을 선택적으로 작용하여 부작용을 최소화한 것이 특징입니다.

이로 인해 환자는 매달 병원을 방문하지 않아도 되고, 자가 주사를 통해 치료할 수 있어 편의성이 크게 향상되었습니다.

사례 3: 로슈의 '허셉틴 SC' (Herceptin Subcutaneous)
허셉틴(Trastuzumab)은 유방암 치료제로 널리 사용되는 항암제로, 기존에는 정맥주사로 투여되었습니다.

그러나 로슈는 이를 피하주사 형태로 변환하여 환자가 약 5분 안에 투여할 수 있도록 개선했습니다.

기존 정맥주사 방식은 투여에 30분에서 90분까지 걸렸던 반면, 피하주사 방식은 몇 분 만에 끝날 수 있어 환자의 병원 체류 시간이 크게 줄었습니다.

이로 인해 환자는 더 편리하게 치료를 받을 수 있으며, 병원도 시간과 비용을 절감할 수 있습니다.

사례 4: 암젠의 'Prolia' (데노수맙)
암젠의 Prolia는 골다공증 치료제로, 기존 약물보다 더 긴 약효 지속 기간을 가지도록 설계된 바이오베터입니다.

Prolia는 6개월에 한 번씩만 투여하면 되며, 기존의 골다공증 치료제와 비교해 효과가 지속되는 기간이 길어 환자의 치료 부담을 줄였습니다.

장기적인 투여 간격 덕분에 환자 편의성이 높아졌으며, 특히 고령의 환자에게 적합합니다.


4. 바이오베터의 개발 과정과 도전 과제

연구 개발(R&D) 투자: 바이오베터를 개발하려면 기존 의약품의 분자 구조를 개량하거나 새로운 투여 방식을 적용해야 합니다.

이를 위해 많은 연구 개발(R&D) 비용과 시간이 필요하며, 신약 개발에 버금가는 임상 시험이 요구될 수 있습니다.

임상 시험 및 승인 과정: 바이오베터는 기존 약물보다 효능이나 안전성이 개선되어야 하기 때문에, 이를 입증하기 위한 임상 시험이 필수적입니다.

미국 FDA, 유럽 EMA 등의 기관에서 바이오베터로 인정을 받기 위해서는 기존 약물 대비 얼마나 개선되었는지를 증명해야 하며, 이는 승인 과정을 더욱 까다롭게 만들 수 있습니다.

시장 접근성과 가격 책정: 바이오베터는 개발 비용이 높은 만큼 가격도 높게 책정되는 경향이 있습니다.

이는 고가의 치료제가 되어 환자 접근성을 제한할 수 있으며, 보험 적용 여부에 따라 시장 접근성이 달라질 수 있습니다.

따라서 각국의 보험 제도와 협상 과정을 통해 적정한 가격을 책정하는 것이 중요합니다.


5. 바이오베터의 미래 전망

바이오베터는 기존 바이오 의약품을 개선해 더 나은 치료 효과와 환자 편의성을 제공하는 만큼, 앞으로 바이오 의약품 시장에서 중요한 부분을 차지할 것으로 전망됩니다.


특히 만성질환, 암 치료제, 자가면역 질환 등 다양한 분야에서 바이오베터 개발이 활발히 이루어지고 있으며, 이러한 약물은 장기적인 질병 관리에 있어서 비용 절감 효과를 가져올 수 있습니다.


또한, 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 기여할 수 있어, 바이오 의약품 시장에서 새로운 패러다임을 제시하고 있습니다.

따라서 바이오베터는 오리지널 바이오 의약품을 넘어, 환자 중심의 혁신적인 치료 솔루션을 제공하며, 바이오 제약 산업의 성장을 이끌어 나갈 것입니다.